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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu os estudos clínicos envolvendo a vacina CoronaVac, que vem sendo testada pelo Instituto Butantã e uma empresa chinesa Sinovac. A vacina é pomo de discórdia política entre o presidente Jair Bolsonaro e o governador de São Paulo, João Doria. Por coincidência, este último anunciou que a CoronaVac começará a chegar em 20 de novembro, nessa mesma segunda (9). Leia mais abaixo.
A Anvisa afirma, em nota, que a interrupção dos estudos tem como base “ocorrência de evento adverso grave” durante os estudos clínicos do imunizante contra o novo coronavírus. Um brasileiro que participava dos testes morreu e as consequências estão sendo investigadas.
A suspensão dos estudos com a CoronaVac foi anunciada no dia em que a Pfizer anunciou que sua vacina, com a BioNTech, tem 90% de eficiência.
Confira a íntegra da documento da Anvisa publicado no site da agência:
“Após ocorrência de Evento Adverso Grave a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac. O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo.
Esse tipo de interrupção é previsto pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas, esperado para estudos clínicos conduzidos no Brasil.
Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. Mais detalhes do estudo têm comunicação vedada em conformidade com os compromissos de confidencialidade assumidos no protocolo de desenvolvimento vacinal.
A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública.
De acordo com a RDC 09/2015, são considerados eventos adversos graves:
- a) óbito;
- b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);
- c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
- d) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação;
- e) anomalia congênita ou defeito de nascimento;
- f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;
- g) evento clinicamente significante.”
O Instituto Butantan afirmou em nota ter sido pego de surpresa com a medida da Anvisa.
Segundo estudos apresentados pelo governo de São Paulo, 35% dos 9.000 voluntários tiveram reações leves, como dor no local da aplicação, e nenhum efeito colateral grave durante os testes.
O resultado significa que a vacina tem “excelente perfil de segurança”, de acordo com o presidente do Instituto Butantan Dimas Covas. “É a vacina mais segura, no momento. Não no Brasil. No mundo”.
Leia a nota do instituto:
“O Instituto Butantan esclarece que foi surpreendido, na noite desta segunda-feira, com a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac.
O Butantan informa ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento”, diz a nota.
Leia mais:
https://tudooknoticias.com.br/noticias/destaque/doria-anuncia-a-chegada-da-coronvac-no-dia-20-de-novembro
