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Agência também regulamentou a vacina AstraZeneca-Oxford com registro definitivo. O tratamento de cinco dias (mínimo exigido) tem custo tabelado médio de US$ 3.120 (cerca de R$ 17,3 mil no câmbio de hoje), segundo informações do desenvolvedor, a farmacêutica norte-americana Gilead Sciences
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta sexta-feira (12), o registro do primeiro medicamento para pacientes hospitalizados com Covid-19, o antiviral Remdesivir, que ainda está em estudos.
O que é o Remdesivir e como será administrado:
- É um antiviral usado de forma intravenosa (injetado);
- Ele funciona impedido replicação do vírus;
- No Brasil, deve ser usado em adultos e adolescentes com mais de 40 kg hospitalizados com pneumonia;
- Nos EUA, é suado desde novembro. OMS desaconselhou o uso;
- Não poderá ser administrado em paciente que esteja em ventilação mecânica
O medicamento poderá ser usado, segundo o registro, em adultos e adolescentes com mais de 12 anos e que pesem pelo menos 40 kg, hospitalizados com quadro de pneumonia, e que requerem administração suplementar de oxigênio, mas desde que o paciente não esteja em ventilação mecânica.
Nos estudos, nenhum dos pacientes que utilizou o antiviral morreu. Entre os efeitos adversos, foi observado, em alguns casos, toxidade no rim.
O Remdesivir é produzido pela biofarmaceutica Gilead Sciences e o seu nome comercial é Veklury. Trata-se de um medicamento sintético usado de forma intravenosa (injetado na veia). Ele age impedindo a replicação viral.
O medicamento já está sendo usado de maneira emergencial nos Estados Unidos desde novembro. Por lá, ele também é usado em adultos e crianças a partir de 12 anos que estejam hospitalizadas, e só pode ser administrado por via injetável em um centro médico ou meio equivalente. Outra autorização emergencial foi acordada paralelamente para crianças com menos de 12 anos que pesem pelo menos 3,5 quilos.
Em outubro, a Organização Mundial da Saúde (OMS) anunciou que o Remdesivir não é recomendado para pacientes hospitalizados com Covid-19, uma vez que o antiviral não evita mortes, nem o agravamento da doença.
“É uso restrito pelos hospitais para que os pacientes possam ser adequadamente monitorados”, disse Mendes.
Apesar de o registro ter sido concedido nesta sexta, o especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da agência, Raphael Sanches, afirmou que “ainda restam algumas pendências” que estão sendo pesquisadas sobre o produto, como o comportamento do insumo farmacêutico ativo, mas que a segurança e eficácia já foram comprovadas.
O medicamento pode ser armazenado em temperatura ambiente e com prazo de validade de 36 meses. O seu tratamento deve ser de no mínimo 5 dias e no máximo 10 dias.
Ainda nesta sexta, Anvisa também informou que o registro definitivo à vacina da AstraZeneca/Oxford contra a Covid-19, com etapa de fabricação no Brasil. A vacina é a segunda a obter o registro sanitário definitivo no país e já teve o uso emergencial liberado em janeiro.
“A vacina já vinha sendo utilizada pelo uso emergencial no Brasil, mas que agora vai ser foi registrada aqui na agência com uma etapa de fabricação aqui no Brasil. O que a gente acredita que representa maior autonomia, maior acesso à vacina”, disse Gustavo Mendes.
A vacina da AstraZeneca já tinha autorização para uso emergencial, assim como a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan. O primeiro registro definitivo foi dado para a vacina da Pfizer, em 23 de fevereiro, mas ela não tem acordo com o governo ou distribuição no Brasil.
