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A agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) devolveu neste sábado, 16, os documentos encaminhados pelo laboratório União Química para a aprovação da vacina Sputnik V por eles não apresentarem os requisitos mínimos para análise. Pedido referente a 100 milhões de doses ocorreu na sexta pelo laboratório em parceria com o Fundo de Investimentos Diretos da Rússia
Segundo a agência, o pedido para liberação do uso emergencial do imunizante contra a Covid-19 desenvolvido pela Rússia não mostravam resultados dos ensaios clínicos da fase 3, a condução dos estudos no Brasil e questões relativas às boas práticas de fabricação.
“Um pedido de autorização de uso emergencial para a Anvisa deve incluir estratégias que serão implementadas pela requerente de forma a garantir que os ensaios clínicos em andamento da vacina sejam capazes de avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo”, informou a agência em nota.
A solicitação para aplicação emergencial de 10 milhões de doses do imunizante foi feita pela União Química e o Fundo de Investimentos Diretos da Rússia nesta sexta-feira, 15.
A Sputnik V foi o primeiro imunizante contra o novo coronavírus registrado no mundo, em setembro do ano passado.
A imunização no país foi iniciada no fim de novembro.
A vacina também é aplicada em outros países e começou a ser usada na Argentina no fim de 2020.
Segundo o pedido protocolado na agência, a produção será feita nas fábricas de Brasília e Guarulhos, através de um acordo de transferência de tecnologia.
