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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu autorização nesta terça-feira (15) para a importação excepcional da vacina Sputnik V pelos estados do Rio Grande do Norte, Mato Grosso, Rondônia, Pará, Amapá, Paraíba e Goiás.
Assim como deliberado na aprovação do imunizante russo, realizada durante a 9ª reunião da diretoria colegiada da agência, a importação aprovada nesta quarta-feira também deverá ser realizada sob condições controladas.
Para isso, foram estabelecidas as mesmas responsabilidades e condicionantes aos requerentes.
As principais condições preveem que a vacina deverá ser utilizada apenas na imunização de indivíduos adultos saudáveis; todos os lotes das vacinas importados somente poderão ser destinados ao uso após liberação pelo INCQS; a Anvisa receberá relatórios periódicos de avaliação benefício-risco da vacina; a vacina deverá ser utilizada em condições controladas com condução de estudo de efetividade, com delineamento acordado com a Anvisa e executado conforme Boas Práticas Clínicas; a Anvisa poderá, a qualquer momento, suspender a importação, distribuição e uso das vacinas importadas; dentre outros aspectos destacados no Voto do relator.
Na deliberação da Anvisa, também foram autorizados quantitativos reduzidos de doses a serem importadas para vacinação de 1% da população de cada um dos estados, o que permitirá o adequado monitoramento e ação imediata da Agência, caso seja necessário.
Veja os quantitativos da Sputnik V para os estados:
- Rio Grande do Norte – 71.000 doses;
- Mato Grosso – 71.000 doses;
- Rondônia – 36.000 doses;
- Pará – 174.000 doses;
- Amapá – 17.000 doses;
- Paraíba – 81.000 doses;
- Goiás – 142.000 doses.
