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Mesmo detectado que houve problemas graves no processo de produção. os russos continuaram colocando em risco a eficiência da vacina, quando questionados o âmbito técnico-científico, o laboratório responsável não apresentou dados relevantes sobre os problemas levantados pela equipe médica brasileira
Em pronunciamento, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio do diretor, Antônio Barra Torres, afirmou nesta quinta-feira (29) que rechaça a acusação feita pelos desenvolvedores da vacina Sputnik V de que a agência fez “afirmações falsas” sobre a presença de adenovírus replicantes na vacina. Os desenvolvedores do imunizante dizem que irão processar a agência e que a vacina fora barrada por motivo político.
Torres explicou que a Anvisa apontou o problema com base nos próprios documentos enviados pelos desenvolvedores. Durante a apresentação, a Anvisa mostrou um vídeo de uma reunião com representantes do laboratório que mostra que o tema foi tratado em encontro de forma aberta com os pesquisadores russos.
Além disso, a Anvisa disse estar disponível para receber os dados que os desenvolvedores ainda não enviaram sobre a vacina. O principal deles é o relatório técnico que detalha os dados que levaram a Rússia a aprovar a utilização emergencial da vacina. A vacina foi desenvolvida pelo Instituto Gamaleya e se tornou a primeira a ser autorizada para uso emergencial no mundo, em agosto de 2020, antes mesmo do fim dos testes clínicos.
O gerente-geral de medicamentos da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), Gustavo Mendes, disse que o processo de criação da vacina passa pelo inserção de um pedaço do coronavírus dentro de uma célula. A vacina ao ser injetada na pessoa esse pedaço deve se comportar como um adenovírus coadjuvante sem se proliferar. O adenovírus entrega simplesmente o conteúdo genético do virus à celula, o sistema imunológico responde e são acionados os glóbulos brancos, para eventual infecção.
No caso do adenovírus replicante, que se multiplica e ao em vez de desaparecer na célula o adenovírus começa a se multiplicar dentro do organismo. O ideal para a vacina é que o adenovírus esteja neutro, após repassar o conteúdo genético do vírus para a célula.
Com base nos estudos da FDA, agência de alimentos e drogas dos Estados Unidos, a Sputnik V, continha 300 vezes mais adenovírus replicante do que a agência que é mais tolerante a esse tipo de adenovírus.
A Sputnik V foi concebida com dois tipos de adenovírus o AD 26 e o AD5. Esses costumam causar resfriado. O problema é que houve replicação de adenovírus e a se espalhar pelo corpo de pessoas vacinadas com a Sputnik V.
A AD 5 se replicou e a se espalhar pelo corpo de quem teve a vacina injetada. E isso não deveria acontecer em uma vacina contra o Covid-19. A Anvisa deixou claro que usou somente dados fornecidos pelo Instituto Gamaleya, que desenvolveu a vacina russa.
A Anvisa questionou por que o instituto não se ateve ao detalhe da replicância indesejada. Segundo a Anvisa, a resposta era que a situação era emergencial e esse estudo demandaria muito tempo para ser complexamente avaliada. Por essa razão foi descartada a correção do adenovírus.
Durante o pronunciamento, a agência exibiu trechos de uma reunião em que foram expostos diversos aspectos que colocaram em dúvida a eficiência e segurança da vacina. Além disso, em certos momentos do encontro os técnicos da Anvisa não tiveram acesso a diálogos entre os técnicos da Gamaleia. As repostas aos questionamentos não foram satisfatórios, e Mendes manifestou que aguardaria os esclarecimentos.
Segurança colocada à prova
A Anvisa deixou claro que foram realizados os procedimentos, tais como questionar as dúvidas para resguardar a total segurança da vacina.
Os russos chegaram a declarar que até processaria a Anvisa pelo crime de difamação, por não dar informações precisas. Por sua vez, a Anvisa divulgou que os dados que apresentaram divergência foram apresentados foram encaminhados a Organização Mundial da Saúde (OMS) e a outras agências internacionais.
A Anvisa revelou que incisivamente perguntou aos russos qual a justificativa para eles terem mantido esse procedimento, sabendo que o imunizante será aplicado em seres humanos saudáveis, pela representante da Anvisa.
A resposta foi surpreendente, houve a percepção de linha de células com defeito que poderiam ter voltado atrás, mas perderiam muito tempo e tomarão a decisão de seguir em frente com o processo.
Motivos para barrar importação
Na segunda-feira (26), após 5 horas de debates, todos os diretores da Anvisa votaram contra o pedido de importação da Sputnik V. Análise aponta falta de dados e risco de doenças por falha em fabricação.
Como justificativa da negativa de importação, a Anvisa apontou que NÃO recebeu relatório técnico capaz de comprovar que a vacina atende a padrões de qualidade e NÃO conseguiu localizar o relatório com autoridades de países onde a vacina é aplicada.
A Gerência de Medicamentos também apontou diversas falhas de segurança associadas ao desenvolvimento do imunizante. Na mais grave, explicou que o adenovírus usado para carregar o material genético do coronavírus não deveria se replicar, mas ele é capaz de se reproduzir e pode causar doenças.
